--- title: "FDA dopuściła 1357 urządzeń medycznych AI, tylko trzy oceniono pod kątem korzyści dla pacjentów" description: "Analiza 1357 urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji dopuszczonych przez FDA wykazała duże braki w badaniach klinicznych. Tylko trzy urządzenia oceniono pod kątem wpływu na śmiertelność, udary, hospitalizacje lub jakość życia pacjentów." publisher: "Najnowsze Informacje" language: "pl-PL" canonical_url: "https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow" markdown_url: "https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow/index.md" date_published: "2026-08-25T21:42:02.616Z" date_modified: "2026-08-25T21:42:02.616Z" author: "Redakcja" category: "Zdrowie" tags: - "sztuczna inteligencja" - "medycyna" - "badania kliniczne" - "fda" source_url: "https://medicalxpress.com/news/2026-08-ai-medical-devices-patient-outcomes.html" source_name: "MedicalXpress" --- # FDA dopuściła 1357 urządzeń medycznych AI, tylko trzy oceniono pod kątem korzyści dla pacjentów > Analiza 1357 urządzeń medycznych AI dopuszczonych przez FDA wykazała, że tylko trzy oceniono pod kątem wpływu na zdrowie pacjentów. ## Kluczowe informacje - FDA dopuściła do opieki nad pacjentami 1357 urządzeń medycznych wykorzystujących AI. - Tylko 34 urządzenia uwzględniono w zarejestrowanych badaniach klinicznych. - Jedynie trzy urządzenia oceniono pod kątem wyników istotnych dla pacjentów. - Badania często pomijały wybrane grupy pacjentów i mniej zasobne systemy ochrony zdrowia. Analiza opublikowana w czasopiśmie PLOS Digital Health wskazuje na bardzo ograniczoną liczbę dowodów dotyczących wpływu medycznych narzędzi sztucznej inteligencji na zdrowie pacjentów. Spośród 1357 urządzeń opartych na AI, które amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do wykorzystania w opiece nad pacjentami, tylko trzy oceniano pod kątem tego, czy rzeczywiście poprawiają wyniki zdrowotne. Dopuszczenie do użycia nie oznacza potwierdzonej korzyści Medyczne systemy AI coraz częściej wspierają decyzje kliniczne. Mogą pomagać w planowaniu operacji, obliczaniu ryzyka sercowo naczyniowego oraz interpretacji mammografii i innych badań obrazowych. W Stanach Zjednoczonych wiele takich urządzeń przechodzi procedurę opartą na zasadzie substantial equivalence, czyli wykazaniu, że nowe narzędzie jest istotnie podobne do urządzenia już dopuszczonego. Taka ścieżka może potwierdzać podobieństwo do istniejącego rozwiązania, ale nie wymaga wykazania, że pacjenci dzięki nowemu urządzeniu żyją dłużej lub mają lepszą jakość życia. 1357 urządzeń przeanalizowano według stanu na 5 grudnia 2025 roku. 34 urządzenia uwzględniono w zarejestrowanych badaniach klinicznych. Dla 12 urządzeń opublikowano wyniki badań, a o 12 opublikowano recenzowane artykuły naukowe. Tylko trzy urządzenia oceniono za pomocą wyników zorientowanych na pacjenta, takich jak zgon, udar, hospitalizacja lub jakość życia. Niewiele badań sprawdzało rzeczywiste efekty dla pacjentów Rawan Abulibdeh z University of Toronto i jej współpracownicy sprawdzili, jak wszystkie 1357 urządzeń oceniano z udziałem pacjentów przed uzyskaniem zgody FDA. Zaledwie 34 z nich pojawiły się w zarejestrowanych badaniach klinicznych. Wyniki opublikowano dla 12 urządzeń, a 12 opisano w recenzowanych publikacjach. Z materiału wynika, że większość dostępnych ocen nie odpowiadała na najważniejsze pytanie z punktu widzenia chorego, czyli czy zastosowanie urządzenia prowadzi do korzystnej zmiany stanu zdrowia. Tylko trzy urządzenia badano pod kątem rezultatów bezpośrednio związanych z losem pacjentów. Uwzględniano między innymi śmiertelność, udary, hospitalizacje oraz jakość życia. Pozostałe badania mogły dostarczać informacji o działaniu technicznym narzędzi lub ich zgodności z wcześniej stosowanymi rozwiązaniami, lecz nie wykazywały, że użycie AI przynosi pacjentom wymierną korzyść kliniczną. Problem dotyczy także reprezentatywności badań Autorzy zwrócili uwagę, że badania prowadzono przede wszystkim w dobrze wyposażonych systemach ochrony zdrowia. Wiele z nich pomijało istotne grupy pacjentów, między innymi kobiety w ciąży, osoby w wieku powyżej 75 lat oraz osoby nieposługujące się językiem angielskim. Oznacza to, że nawet gdy urządzenie zostało ocenione w warunkach klinicznych, wyniki nie muszą w jednakowym stopniu opisywać wszystkich osób, które mogą zetknąć się z takim narzędziem. Badacze wskazują na strukturalne bariery, które mogą zniechęcać twórców do prowadzenia badań nad wynikami zdrowotnymi. Należą do nich między innymi koszty, trudności organizacyjne oraz zachęty do szybkiego wprowadzania nowych rozwiązań. W ocenie autorów taki model może wzmacniać istniejące nierówności w ochronie zdrowia. Zwracają też uwagę, że w krajach o niskich i średnich dochodach pacjenci mogą stać się niezamierzonymi uczestnikami stosowania słabiej przebadanych urządzeń, jeśli lokalne systemy opierają decyzje na autoryzacjach uzyskanych w zamożniejszych państwach. Autorzy proponują zmianę zasad oceny urządzeń AI Na podstawie analizy naukowcy uznali, że obecne zasady dopuszczania medycznych urządzeń AI powinny zostać przeprojektowane. Zaproponowali trzyfazowy model oceny, który ma obejmować także wykazanie skuteczności w różnych grupach pacjentów oraz w odmiennych warunkach opieki zdrowotnej. Taki kierunek przesuwałby nacisk z samego podobieństwa do istniejącego urządzenia na sprawdzenie, czy nowe narzędzie poprawia ważne dla pacjentów wyniki i działa w sposób możliwie równy w różnych populacjach. ## Wyjaśnienie pojęć ### [zasada istotnego podobieństwa](https://najnowsze-informacje.pl/definicje/zasada-istotnego-podobienstwa) Procedura, w której nowe urządzenie uznaje się za wystarczająco podobne do wcześniej dopuszczonego narzędzia. Sama zgodność z tą zasadą nie dowodzi poprawy zdrowia pacjentów. ## Źródło pierwotne [MedicalXpress](https://medicalxpress.com/news/2026-08-ai-medical-devices-patient-outcomes.html) --- ## Informacje do cytowania - **Autor:** Redakcja - **Data publikacji:** 2026-08-25T21:42:02.616Z - **Ostatnia aktualizacja:** 2026-08-25T21:42:02.616Z - **Kategoria:** Zdrowie - **Adres kanoniczny:** [https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow](https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow) - **Wersja Markdown:** [https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow/index.md](https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow/index.md) **Sugerowane cytowanie:** > Najnowsze Informacje, „FDA dopuściła 1357 urządzeń medycznych AI, tylko trzy oceniono pod kątem korzyści dla pacjentów”, 2026-08-25, https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-dopuscila-1357-urzadzen-medycznych-ai-tylko-trzy-oceniono-pod-katem-korzysci-dla-pacjentow