---
title: "FDA wstrzymała import substancji od dostawcy po wykryciu nieprawidłowości w zakładzie"
description: "FDA ujawniła nieprawidłowości w zakładzie Shoolin Pharma w Indiach, który dostarcza substancje czynne do leków sprzedawanych w USA. Inspektorzy wskazali na zabrudzenia, korozję, nieodpowiednią odzież pracownika oraz niepełną dokumentację badań laboratoryjnych."
publisher: "Najnowsze Informacje"
language: "pl-PL"
canonical_url: "https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie"
markdown_url: "https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie/index.md"
date_published: "2026-09-09T21:20:13.478Z"
date_modified: "2026-09-10T14:17:21.891Z"
author: "Redakcja"
category: "Zdrowie"
tags:
  - "fda"
  - "bezpieczeństwo leków"
  - "substancje czynne"
  - "produkcja farmaceutyczna"
source_url: "https://www.statnews.com/pharmalot/2026/09/08/fda-warns-api-supplier-residue-corroded-production-line-sandals/?utm_campaign=rss"
source_name: "STAT News"
image_url: "https://najnowsze-informacje.pl/api/media/file/zdrowie-unsplash-1788890491678.jpeg"
image_alt: "man in blue jacket wearing blue mask"
image_credit: "© Glsun Mall / Unsplash"
image_credit_url: "https://unsplash.com/@glsun"
---

# FDA wstrzymała import substancji od dostawcy po wykryciu nieprawidłowości w zakładzie

> FDA wstrzymała dostawy do USA od indyjskiego dostawcy substancji czynnych po wykryciu zabrudzeń, korozji i braków w dokumentacji.

## Kluczowe informacje
- Inspekcja FDA wykazała zabrudzenia na ścianach, podłogach i urządzeniach produkcyjnych.
- W zakładzie stwierdzono korozję linii technologicznej oraz niepełne zapisy badań laboratoryjnych.
- FDA wstrzymała wszystkie wysyłki produktów firmy do Stanów Zjednoczonych.
- Źródło nie informuje o potwierdzonym skażeniu konkretnych leków ani o ich wycofaniu.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków, FDA, wstrzymała wszystkie dostawy produktów firmy Shoolin Pharma z Indii do Stanów Zjednoczonych. Decyzja była związana z nieprawidłowościami wykrytymi podczas inspekcji zakładu w stanie Gudżarat, gdzie wytwarzane są substancje czynne farmaceutycznie, czyli API, wykorzystywane w ponad tuzinie leków.

## Zabrudzenia, korozja i niepełna dokumentacja

Inspekcja odbyła się w kwietniu. Według FDA na ścianach, podłogach i urządzeniach produkcyjnych znajdowały się pozostałości oraz plamy. Inspektor wskazał również na korozję linii technologicznej. Wśród stwierdzonych uchybień znalazł się także pracownik noszący sandały z odkrytymi palcami w zakładzie produkcyjnym.

Agencja zwróciła ponadto uwagę na niekompletne zapisy dotyczące badań laboratoryjnych. Połączenie obaw o czystość i możliwe zanieczyszczenie obszarów produkcji oraz pakowania z brakami w dokumentacji doprowadziło do zatrzymania wysyłek firmy na rynek amerykański. FDA opublikowała ostrzeżenie w piśmie datowanym na 18 sierpnia, zamieszczonym później na jej stronie internetowej.

## Substancje trafiały do leków sprzedawanych w USA

Shoolin Pharma dostarcza substancje do ponad tuzina leków, w tym preparatów stosowanych w zaburzeniach erekcji oraz leków przeciwdrgawkowych. Produkty te są sprzedawane aptekom recepturowym w Stanach Zjednoczonych. Z dostępnego materiału nie wynika, by FDA potwierdziła skażenie konkretnego leku lub poinformowała o jego wycofaniu. Nie podano też, jak długo ma obowiązywać wstrzymanie wysyłek ani jak na ustalenia inspekcji odpowiedziała firma.

## Wyjaśnienie pojęć

### [interfejs programistyczny](https://najnowsze-informacje.pl/definicje/interfejs-programistyczny)

Zestaw reguł i mechanizmów, za pomocą których jeden program lub proces komunikuje się z innym.

## Źródło pierwotne

[STAT News](https://www.statnews.com/pharmalot/2026/09/08/fda-warns-api-supplier-residue-corroded-production-line-sandals/?utm_campaign=rss)

---
## Informacje do cytowania
- **Autor:** Redakcja
- **Data publikacji:** 2026-09-09T21:20:13.478Z
- **Ostatnia aktualizacja:** 2026-09-10T14:17:21.891Z
- **Kategoria:** Zdrowie
- **Adres kanoniczny:** [https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie](https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie)
- **Wersja Markdown:** [https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie/index.md](https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie/index.md)

**Sugerowane cytowanie:**

> Najnowsze Informacje, „FDA wstrzymała import substancji od dostawcy po wykryciu nieprawidłowości w zakładzie”, 2026-09-09, https://najnowsze-informacje.pl/zdrowie/fda-wstrzymala-import-substancji-od-dostawcy-po-wykryciu-nieprawidlowosci-w-zakladzie