Słownik pojęć
pre-submission meetings
Definicja, znaczenie i użycie terminu w kontekście publikacji.
Wstępne spotkania wnioskodawcy z organem regulacyjnym, służące omówieniu planowanego wniosku, badań i oczekiwanych danych.
Pre-submission meetings odbywają się przed formalnym złożeniem wniosku do organu regulacyjnego. Podczas takich konsultacji można omówić plan badań, zakres dokumentacji oraz sposób przedstawienia dowodów skuteczności i bezpieczeństwa. Spotkania nie zastępują właściwej oceny ani nie gwarantują zatwierdzenia produktu.