Ta strona używa plików cookies, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszego serwisu oraz do celów analitycznych. Klikając "Akceptuję", wyrażasz zgodę na używanie wszystkich plików cookies. Możesz również odrzucić zgodę, co spowoduje zablokowanie plików cookies analitycznych. Więcej informacji znajdziesz w naszej Polityce Prywatności.
Cotygodniowa tabletka na HIV tak skuteczna jak codzienne leczenie, wyniki badania fazy 3
Po 48 tygodniach ponad 93 procent uczestników w obu grupach utrzymało supresję wirusa.
W grupie otrzymującej cotygodniową tabletkę nie odnotowano niepowodzenia wirusologicznego.
Badanie obejmowało osoby z HIV, które przez co najmniej sześć miesięcy miały niewykrywalny poziom wiremii.
Cotygodniowy schemat nie działa przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dlatego jego zastosowanie ma istotne ograniczenia.
Sponsorowane
Odkryj rewolucyjną metodę nauki języków
Sprawdź jak w 30 dni opanować podstawy dowolnego języka obcego bez wychodzenia z domu.
Cotygodniowa doustna terapia łącząca dwa leki przeciwretrowirusowe, islatrawir i lenakapawir, utrzymywała kontrolę HIV równie skutecznie jak standardowy schemat przyjmowany raz dziennie. Tak wynika z międzynarodowego badania klinicznego fazy 3 ISLEND-1, którego wyniki opublikowano 29 lipca w czasopiśmie The New England Journal of Medicine. Po 48 tygodniach ponad 93 procent uczestników w obu grupach nadal miało supresję wirusa, a w żadnej z grup nie odnotowano niepowodzenia wirusologicznego.
Badanie porównało jedną dawkę tygodniowo z terapią codzienną
W badaniu uczestniczyło 607 dorosłych osób leczonych w 106 ośrodkach w 12 krajach. Było to badanie randomizowane i podwójnie zaślepione, zaprojektowane jako próba typu non-inferiority. Oznacza to, że badacze sprawdzali, czy nowy schemat nie jest w istotny sposób gorszy od ustalonej terapii. Uczestnicy nie zaczynali leczenia HIV od cotygodniowej tabletki. Wszyscy przyjmowali wcześniej Biktarvy, czyli połączenie biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru, i przez co najmniej sześć miesięcy mieli wiremię niższą niż 50 kopii na mililitr.
304 osoby przeszły na cotygodniowe połączenie islatrawiru i lenakapawiru, a 303 kontynuowały codzienny Biktarvy.
Mediana wieku uczestników wynosiła 49 lat, a 15 procent miało co najmniej 65 lat.
Około 21 procent uczestników stanowiły kobiety, 31 procent osoby czarnoskóre, 26 procent osoby latynoskie, a 11 procent osoby pochodzenia azjatyckiego.
Przed rozpoczęciem badania nikt nie miał historii niepowodzenia wirusologicznego, nie stosował wcześniej islatrawiru ani lenakapawiru i nie miał aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Słownik artykułu
Pojęcia, które warto znać
Krótkie objaśnienia terminów występujących w tekście. Każde hasło prowadzi do szerszej definicji i przykładów użycia.
Po 48 tygodniach oba schematy utrzymywały supresję HIV
W 48. tygodniu u żadnej osoby przydzielonej do cotygodniowego leczenia nie stwierdzono ładunku wirusa wynoszącego co najmniej 50 kopii na mililitr. W grupie codziennej taki wynik odnotowano u jednej osoby. W obu grupach ponad 93 procent uczestników utrzymało supresję wirusologiczną, a badacze nie stwierdzili niepowodzenia wirusologicznego w trakcie obserwacji. Liczba limfocytów CD4, wykorzystywana jako jeden ze wskaźników funkcji układu odpornościowego, pozostała względnie stabilna.
Różnica dotyczyła również deklarowanej i ocenianej na podstawie liczby tabletek regularności przyjmowania leków. Średnia adherencja wyniosła prawie 99 procent w grupie cotygodniowej i około 96 procent w grupie codziennej. Trzeba jednak podkreślić, że były to osoby, które już wcześniej osiągnęły i utrzymały kontrolę nad HIV. Wynik ten nie odpowiada więc bezpośrednio na pytanie, jak cotygodniowa terapia sprawdziłaby się u pacjentów dopiero rozpoczynających leczenie albo mających trudności z regularnym przyjmowaniem leków.
Działania niepożądane były podobne w obu grupach
Działania niepożądane zgłosiło 79,3 procent osób otrzymujących cotygodniową terapię oraz 78,5 procent uczestników przyjmujących leczenie codziennie. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Wśród zgłaszanych problemów znajdowały się infekcje górnych dróg oddechowych, biegunka, ból głowy i nudności. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 5,3 procent osób w grupie cotygodniowej i u 4,6 procent w grupie codziennej.
Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało sześć osób w grupie cotygodniowej, czyli 2 procent, oraz pięć osób w grupie codziennej, czyli 1,7 procent. Michael Saag, dyrektor Center for AIDS Research na University of Alabama at Birmingham, który nie uczestniczył w badaniu, ocenił, że potrzebna jest dłuższa obserwacja bezpieczeństwa. Zwrócił uwagę, że przy każdym nowym schemacie leczenia z czasem mogą ujawnić się problemy, których nie widać w krótszym badaniu. Jednocześnie zaznaczył, że oba leki, rozpatrywane osobno, mają dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa z innych badań klinicznych i praktyki medycznej.
Istotne ograniczenie: cotygodniowa tabletka nie działa na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Cotygodniowe połączenie islatrawiru i lenakapawiru nie hamuje wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dwa leki zawarte w codziennym schemacie są natomiast aktywne zarówno wobec HIV, jak i wirusa zapalenia wątroby typu B. Z tego powodu osoby z aktywnym zakażeniem HBV wykluczono z badania. W trakcie obserwacji jeden niezaszczepiony uczestnik przyjmujący cotygodniową terapię rozwinął wirusowe zapalenie wątroby typu B.
To ograniczenie ma znaczenie przy ocenie, dla kogo taki schemat mógłby być odpowiedni. Równie ważny jest fakt, że w badaniu nie uwzględniono osób, które najprawdopodobniej mogłyby najbardziej skorzystać z rzadszego dawkowania, czyli pacjentów mających trudności z konsekwentnym przyjmowaniem codziennych leków. Uczestnicy musieli mieć co najmniej sześć miesięcy utrzymanej supresji HIV, co wskazuje, że na początku badania byli już dobrze związani z dotychczasowym harmonogramem leczenia.
Mniej dawek może ograniczać zmęczenie codziennym leczeniem
Współczesna terapia antyretrowirusowa pozwala osobom z HIV ograniczyć namnażanie wirusa do poziomu niewykrywalnego lub bardzo niskiego. Utrzymanie supresji wirusa zapobiega także przeniesieniu HIV drogą kontaktów seksualnych. Warunkiem jest jednak regularne stosowanie leczenia, ponieważ pomijanie dawek może umożliwić ponowne namnażanie wirusa.
Przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia przez wiele lat może powodować tak zwane zmęczenie leczeniem. Autorzy badania opisują je jako obciążenie psychiczne, emocjonalne lub związane z zachowaniem, które wynika z konieczności regularnego przyjmowania leków. Codzienna tabletka może być także dla części osób przypomnieniem o chorobie i źródłem obciążenia związanego ze stygmatyzacją. Schemat cotygodniowy zmniejszałby liczbę zaplanowanych dawek z 365 do 52 w roku. Nie oznacza to jednak, że byłby odpowiedni dla każdej osoby, ponieważ znaczenie mają między innymi inne zakażenia, bezpieczeństwo, preferencje pacjenta i możliwość przestrzegania ustalonego harmonogramu.
Cotygodniowa tabletka mogłaby uzupełnić istniejące możliwości leczenia
Leczenie HIV zmieniło się w ostatnich dekadach. Od złożonych schematów obejmujących wiele tabletek przeszło do skutecznych terapii jednodawkowych przyjmowanych codziennie. Dostępne są również długo działające leki podawane w zastrzykach. Połączenie kabotegrawiru i rylpiwiryny może utrzymywać supresję HIV bez konieczności codziennego przyjmowania tabletki, ale zastrzyki nie są rozwiązaniem preferowanym ani wygodnym dla wszystkich. Część osób nie chce korzystać z igieł, a część może mieć trudności z regularnym zgłaszaniem się na wizyty w placówce medycznej.
Samodzielnie przyjmowana tabletka raz w tygodniu mogłaby w takim ujęciu znaleźć się pomiędzy codzienną tabletką a leczeniem iniekcyjnym. Potencjalnie ograniczałaby częstotliwość dawkowania, nie wymagając jednocześnie zastrzyków ani regularnych wizyt związanych z ich podawaniem. Chloe Orkin z Queen Mary University of London, starsza autorka badania, wskazała, że większy wybór terapii może pomagać w pokonywaniu barier związanych ze stygmatyzacją i wspierać lepsze stosowanie leczenia. Jest to jednak wniosek dotyczący potencjalnej roli nowej opcji, a nie dowód, że cotygodniowy schemat poprawi adherencję u wszystkich osób z HIV.
Potrzebne są dane z dłuższej obserwacji
Trwająca próba ma dostarczyć także danych po 96 tygodniach. Dłuższa obserwacja powinna lepiej wyjaśnić, jak terapia wpływa na bezpieczeństwo i utrzymanie supresji wirusa w czasie. Obecne wyniki są ograniczone do osób, które wcześniej dobrze kontrolowały HIV za pomocą codziennego Biktarvy, dlatego nie można automatycznie odnosić ich do wszystkich pacjentów ani do rozpoczynania leczenia.
Badanie zostało sfinansowane przez Gilead Sciences oraz Merck Sharp & Dohme, firmy rozwijające lenakapawir i islatrawir. Charles Flexner z Johns Hopkins University School of Medicine, który nie brał udziału w badaniu, ale był opłacanym konsultantem obu producentów, ocenił, że wyniki przekonująco pokazują porównywalną skuteczność cotygodniowej terapii w badanej grupie. Ostateczne znaczenie tego schematu będzie zależeć od dalszych danych, a także od tego, jak zostanie oceniony dla różnych grup osób z HIV i w konkretnych sytuacjach klinicznych.
