Ta strona używa plików cookies, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszego serwisu oraz do celów analitycznych. Klikając "Akceptuję", wyrażasz zgodę na używanie wszystkich plików cookies. Możesz również odrzucić zgodę, co spowoduje zablokowanie plików cookies analitycznych. Więcej informacji znajdziesz w naszej Polityce Prywatności.
Leki GLP-1 a ryzyko poważnych powikłań. Wciąż nie wiadomo, jak częste są
Badania obserwacyjne wskazały możliwy związek semaglutydu z NAION, ale nie dowiodły, że lek powoduje tę chorobę.
Amerykańska baza zgłoszeń FDA zawiera ponad 1000 raportów o neuropatii nerwu wzrokowego związanych z lekami GLP-1 od 2024 roku.
W tej samej bazie odnotowano 1928 zgłoszeń zapalenia trzustki, jednak raporty nie są automatycznie potwierdzonymi przypadkami wywołanymi przez lek.
Trwające pozwy dotyczą zarówno problemów ze wzrokiem, jak i poważnych powikłań trawiennych.
Sponsorowane
Odkryj rewolucyjną metodę nauki języków
Sprawdź jak w 30 dni opanować podstawy dowolnego języka obcego bez wychodzenia z domu.
Leki z grupy GLP-1, stosowane między innymi w leczeniu cukrzycy i otyłości, są przedmiotem rosnącej liczby sporów prawnych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci twierdzą, że preparaty mogły przyczynić się do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak nagła utrata widzenia, zapalenie trzustki czy kamica żółciowa. Jednocześnie nadal brakuje danych, które pozwoliłyby wiarygodnie ustalić, jak często takie zdarzenia występują i czy zostały wywołane przez leki.
Historia pacjenta stała się częścią sporu o ostrzeżenia
Todd Engel przez około cztery dekady obsługiwał ciężkie maszyny, między innymi wózki widłowe i ładowarki używane w magazynach oraz przy drogach na przedmieściach Maryland. Na początku 2023 roku lekarz przepisał mu Ozempic, lek zawierający semaglutyd, z powodu cukrzycy. Zimą Engel obudził się z wrażeniem, jakby prawe oko zasłaniała mu plama. W rzeczywistości nie widział już nic. Lekarz rozpoznał NAION
Słownik artykułu
Pojęcia, które warto znać
Krótkie objaśnienia terminów występujących w tekście. Każde hasło prowadzi do szerszej definicji i przykładów użycia.
, czyli niearterytyczną przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego. To stan związany z ograniczeniem dopływu krwi do nerwu wzrokowego.
Żona pacjenta, Shelley Engel, zapytała wówczas, czy przyczyną może być Ozempic. Według jej relacji lekarz nie znał takiego związku. Kilka miesięcy później w czasopiśmie JAMA Ophthalmology opublikowano badanie, które wykazało wyższy odsetek NAION wśród pacjentów z cukrzycą przyjmujących Ozempic lub semaglutyd. Ani Engel, ani jego lekarz nie znali tych wyników, dlatego pacjent nadal przyjmował cotygodniowe zastrzyki. Później utracił widzenie także w lewym oku. Engel pozwał producenta Ozempicu, firmę Novo Nordisk, twierdząc, że pacjenci i lekarze nie zostali odpowiednio ostrzeżeni o możliwym ryzyku.
Związek statystyczny nie przesądza o przyczynie
W sprawach sądowych znaczenie ma odpowiedź na pytanie, czy lek rzeczywiście spowodował szkodę. Badanie obserwacyjne może wykazać korelację, czyli częstsze występowanie określonego problemu wśród osób przyjmujących dany preparat. Nie dowodzi jednak samo w sobie, że to właśnie lek wywołał powikłanie. Na wynik mogą wpływać także inne czynniki związane ze stanem zdrowia pacjentów, ich wiekiem, cukrzycą lub wcześniejszymi chorobami.
Po publikacji badania dotyczącego NAION jego wnioski skrytykowały American Academy of Ophthalmology oraz North American Neuro-Ophthalmology Society. Organizacje zaznaczyły, że ten typ badania nie może potwierdzić, iż leczenie spowodowało neuropatię. Przyznały jednocześnie, że potencjalny związek wymaga dalszych analiz. Na tym etapie nie zalecają pacjentom samodzielnego odstawiania leków GLP-1.
Według niedawnej analizy Gallupa ponad jedna na dziesięć osób w Stanach Zjednoczonych przyjmuje lek GLP-1 w celu redukcji masy ciała, a jedna na siedem stosowała taki lek w przeszłości.
W amerykańskiej bazie zgłoszeń działań niepożądanych od 2024 roku znalazło się ponad 1000 raportów o neuropatii nerwu wzrokowego związanej z lekami GLP-1.
W tym samym okresie zgłoszono 1928 przypadków zapalenia trzustki, w tym 135 przypadków zapalenia martwiczego.
Łącznie w bazie znalazło się niemal 190 tysięcy raportów dotyczących leków GLP-1, z których większość dotyczyła problemów żołądkowo jelitowych, błędów dawkowania lub zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Baza FDA pokazuje sygnały, ale nie potwierdza przyczyn
Amerykańska Agencja Żywności i Leków prowadzi bazę zgłoszeń działań niepożądanych. Lekarze, pacjenci i firmy farmaceutyczne mogą informować w niej o komplikacjach, które mogą mieć związek z przyjmowaniem leków. Zgłaszanie jest w dużej mierze dobrowolne, a agencja nie weryfikuje automatycznie wszystkich informacji. Oznacza to, że dane mogą zawierać zarówno przypadki rzeczywiście związane z leczeniem, jak i zdarzenia wynikające z innych przyczyn. Mimo tego baza jest ważnym narzędziem do wykrywania sygnałów bezpieczeństwa i podejmowania decyzji o ewentualnej zmianie ostrzeżeń.
NPR przeanalizowało dane FDA i znalazło ponad 1000 raportów o neuropatii nerwu wzrokowego od 2024 roku. W przypadku zapalenia trzustki odnotowano 1928 zgłoszeń, w tym 135 dotyczących postaci martwiczej. Nie można jednak traktować tych liczb jako częstości powikłań ani jako dowodu, że każdy opisany problem został spowodowany przez lek. Raporty mogą być niepełne, powielone lub oparte na podejrzeniu związku czasowego.
Producenci i regulator prowadzą własne oceny
Novo Nordisk, producent Ozempicu i Wegovy, przekazał, że późniejsze badania podają w wątpliwość związek między jego lekami a NAION. Firma ocenia, że zarzuty są bezpodstawne, a poważne działania niepożądane należą do skrajnie rzadkich w badaniach klinicznych. Według przedsiębiorstwa przekazuje ono FDA dane o działaniach zgłaszanych po wprowadzeniu leków na rynek, ale agencja nie zażądała dotąd zmiany ostrzeżeń na etykietach.
FDA poinformowała, że prowadzi własne badanie dotyczące ryzyka NAION. Agencja analizuje zgłoszenia i deklaruje, że po zakończeniu oceny zdecyduje, czy potrzebne są działania regulacyjne. Jonathan Orent, jeden z głównych prawników reprezentujących powodów w dwóch dużych skonsolidowanych postępowaniach dotyczących leków GLP-1, uważa jednak, że ostrzeżenia powinny zostać zaktualizowane wcześniej, nawet jeśli dane zdarzenia są rzadkie. Twierdzi, że badania kliniczne mogą nie obejmować wystarczającej liczby osób, aby wykryć bardzo rzadkie powikłania, ani pełnej różnorodności pacjentów spotykanych w praktyce.
Pozwy dotyczą także zapalenia trzustki
W postępowaniach reprezentowanych przez Orenta znajduje się 247 osób z NAION oraz ponad 4 tysiące osób z innymi poważnymi problemami trawiennymi, w tym zapaleniem trzustki i kamicą żółciową. Eli Lilly, producent leków Mounjaro i Zepbound zawierających tirzepatyd, zapowiedział zdecydowaną obronę przed tymi zarzutami. Same pozwy nie rozstrzygają jednak, czy wymienione powikłania były skutkiem działania leków. Odpowiedź wymaga oceny dokumentacji medycznej, alternatywnych przyczyn oraz wyników badań epidemiologicznych i klinicznych.
Ustalenie związku jest trudne także dlatego, że cukrzyca i otyłość są złożonymi chorobami metabolicznymi, które wpływają na wiele narządów i zwiększają ryzyko innych problemów zdrowotnych. Mohammed Ali, specjalista diabetologii z Emory University, nie zgłosił do bazy FDA trzech przypadków pacjentów leczonych przez niego, u których podczas terapii GLP-1 wystąpiły poważne problemy, takie jak zapalenie trzustki lub kamica żółciowa. Lekarz nie miał pewności, czy przyczyną były leki. Jak wyjaśniał, pacjenci mogli mieć wcześniej nierozpoznaną chorobę trzustki lub kamienie żółciowe.
Dodatkowym wyzwaniem jest sprzedaż leków w internecie, gdzie preparaty GLP-1 są intensywnie reklamowane, a nadzór medyczny może być ograniczony. Robert Miller z ośrodka kontroli zatruć w zachodnim Teksasie mówił o rosnącej liczbie zgłoszeń od osób doświadczających wymiotów i innych działań niepożądanych. W takich sytuacjach nie zawsze jest jasne, czy pacjent miał lekarza, który mógłby ocenić problem i zgłosić go do regulatora.
Sprawa Engelów pokazuje, dlaczego zarówno pacjenci, jak i prawnicy domagają się pełniejszych informacji o potencjalnych zagrożeniach. Todd Engel utracił możliwość pracy i samodzielnego spacerowania, a także wykonywania wielu codziennych aktywności z wnukami. Jego żona uważa, że wcześniejsza wiedza o możliwym ryzyku mogłaby wpłynąć na decyzję o dalszym leczeniu. Na razie dane wskazują na sygnały wymagające dalszego badania, ale nie pozwalają określić, jak często leki GLP-1 powodują utratę wzroku, zapalenie trzustki lub inne ciężkie powikłania.
