Sprawdź jak w 30 dni opanować podstawy dowolnego języka obcego bez wychodzenia z domu.
Wspierana przez ONZ organizacja Medicines Patent Pool podpisała umowy sublicencyjne z 11 producentami dotyczące opracowania i wytwarzania generycznych wersji leku Xofluza firmy Roche. Porozumienia są przedstawiane jako element przygotowań na wypadek przyszłych pandemii oraz działań mających zwiększać dostęp do potrzebnych leków w krajach o niższych i średnich dochodach.
Na mocy porozumień producenci mogą rozwijać, wytwarzać i dostarczać Xofluza w 129 krajach, obejmujących niemal wszystkie państwa o niskich i średnich dochodach. Medicines Patent Pool pośredniczył w zawarciu umów. Ich zakres ma ułatwić producentom przejście od uzyskania praw do przygotowania produktu, który będzie mógł zostać oceniony przez krajowe organy regulacyjne.
Producenci otrzymają dostęp do danych technicznych, produktów referencyjnych potrzebnych do badań biorównoważności oraz innego wsparcia związanego z procesem rejestracji. W praktyce ma to pomóc w opracowaniu generycznych wersji leku i przygotowaniu dokumentacji wymaganej do uzyskania zgody na ich stosowanie w poszczególnych krajach.
Porozumienia nie oznaczają jednak, że generyczny Xofluza jest już dostępny we wszystkich objętych nimi państwach. Producenci muszą jeszcze opracować produkty, przeprowadzić odpowiednie oceny oraz uzyskać zgody regulatorów. Inicjatywa wpisuje się w szerszy problem dostępu do leków, w którym ochrona praw do produktów farmaceutycznych musi być łączona z możliwością zapewnienia ich przystępnej cenowo podaży w krajach o ograniczonych zasobach.
Słownik artykułu
Krótkie objaśnienia terminów występujących w tekście. Każde hasło prowadzi do szerszej definicji i przykładów użycia.
Lek zawierający tę samą substancję czynną co lek referencyjny i przeznaczony do leczenia tych samych chorób. Zwykle jest tańszy od leku oryginalnego.
Umowa, na podstawie której podmiot uprawniony przekazuje innemu producentowi określone prawa do opracowania, wytwarzania lub dostarczania produktu.
Ocena, czy lek generyczny zachowuje się w organizmie w sposób porównywalny z lekiem referencyjnym.
Brak komentarzy. Bądź pierwszy!