Ta strona używa plików cookies, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszego serwisu oraz do celów analitycznych. Klikając "Akceptuję", wyrażasz zgodę na używanie wszystkich plików cookies. Możesz również odrzucić zgodę, co spowoduje zablokowanie plików cookies analitycznych. Więcej informacji znajdziesz w naszej Polityce Prywatności.
FDA zatwierdziła SIMTRIYO, nowy lek na ADHD dla dzieci i dorosłych
SIMTRIYO zawiera centanafadynę i jest przeznaczone dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia o masie co najmniej 44 funtów.
Producent określa lek jako pierwszy preparat klasy NDSRI zatwierdzony do leczenia ADHD.
W czterech badaniach fazy 3 odnotowano poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Lek ma ostrzeżenie dotyczące myśli i zachowań samobójczych u pacjentów pediatrycznych oraz ryzyka nadużywania i uzależnienia.
Sponsorowane
Odkryj rewolucyjną metodę nauki języków
Sprawdź jak w 30 dni opanować podstawy dowolnego języka obcego bez wychodzenia z domu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła SIMTRIYO, nowy lek przeznaczony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, czyli ADHD. Preparat firmy Otsuka Pharmaceutical ma postać przyjmowanej raz dziennie tabletki o przedłużonym działaniu i zawiera substancję czynną centanafadynę. Zgodnie z decyzją regulatora może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia, które ważą co najmniej 44 funty. Producent przewiduje, że lek będzie dostępny na receptę w Stanach Zjednoczonych później w tym roku. Przed rozpoczęciem sprzedaży musi jeszcze zostać ustalona jego klasyfikacja przez amerykańską agencję Drug Enforcement Administration (DEA). Zatwierdzenie FDA dotyczy rynku amerykańskiego i samo w sobie nie oznacza automatycznego dopuszczenia preparatu do obrotu w Polsce.
Nowa klasa leku w terapii ADHD
Otsuka określa SIMTRIYO jako pierwszy lek klasy NDSRI zatwierdzony do leczenia ADHD. Skrót pochodzi od angielskiego określenia inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Oznacza to, że centanafadyna wpływa na trzy układy neuroprzekaźników, zamiast oddziaływać tylko na jeden lub dwa z nich. Według firmy preparat ma wprowadzać nowe podejście do leczenia choroby, której objawy i potrzeby terapeutyczne mogą być różne u poszczególnych pacjentów. Sama nowość mechanizmu nie przesądza jednak o przewadze nad innymi lekami. Jeden z ekspertów cytowanych przez Healthline podkreślił, że potrzebne są dalsze dowody, aby ocenić, czy SIMTRIYO jest skuteczniejsze od leków pobudzających.
Słownik artykułu
Pojęcia, które warto znać
Krótkie objaśnienia terminów występujących w tekście. Każde hasło prowadzi do szerszej definicji i przykładów użycia.
Skuteczność i bezpieczeństwo SIMTRIYO wsparto wynikami czterech badań klinicznych fazy 3, w których uczestniczyli dorośli, nastolatki i dzieci z ADHD. Firma poinformowała, że osoby przyjmujące centanafadynę uzyskały statystycznie istotną oraz klinicznie znaczącą poprawę objawów w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo. W dwóch badaniach uczestniczyli dorośli w wieku od 18 do 55 lat, którym podawano 200 lub 400 mg centanafadyny. Kolejne badanie objęło 459 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat z podstawowym rozpoznaniem ADHD. W czwartym badaniu wzięło udział 480 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, również z podstawowym rozpoznaniem ADHD. Otsuka poinformowała ponadto o niedawno zakończonym badaniu fazy 3b z udziałem dorosłych z ADHD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi. W tej grupie także odnotowano statystycznie istotną poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Dwa badania obejmowały dorosłych w wieku od 18 do 55 lat i oceniały dawki 200 oraz 400 mg centanafadyny.
W badaniu nastolatków uczestniczyło 459 osób w wieku od 13 do 17 lat.
Badanie dzieci objęło 480 uczestników w wieku od 6 do 12 lat.
Dodatkowe badanie fazy 3b dotyczyło dorosłych z ADHD i współistniejącym lękiem.
W przytoczonym materiale nie podano wielkości efektu ani bezpośredniego porównania SIMTRIYO z lekami pobudzającymi.
Działania niepożądane i ostrzeżenia
W badaniach u dzieci i nastolatków najczęściej zgłaszano zmniejszenie apetytu, nudności, wysypkę, ból głowy oraz ból brzucha. U dorosłych do najczęściej wymienianych działań niepożądanych należały ból głowy, zmniejszenie apetytu, bezsenność, nudności, suchość w ustach i biegunka. Profil działań niepożądanych może mieć znaczenie przy wyborze terapii, ale decyzja o zastosowaniu konkretnego leku powinna uwzględniać indywidualną sytuację pacjenta i informacje zawarte w dokumentacji preparatu.
SIMTRIYO ma także ostrzeżenie w ramce dotyczące ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u pacjentów pediatrycznych. Drugą część ostrzeżenia stanowi informacja o możliwości nadużywania, niewłaściwego użycia i uzależnienia. Daniel Ganjian, pediatra cytowany przez Healthline, wskazał, że właśnie to ostrzeżenie będzie wymagało szczególnej uwagi. Lekarze cytowani w materiale deklarowali, że początkowo traktowaliby SIMTRIYO przede wszystkim jako dodatkową możliwość dla osób, u których dotychczasowe leczenie nie przynosiło wystarczających korzyści. Takie podejście może się zmieniać wraz z pojawianiem się doświadczeń z lekiem po jego wprowadzeniu na rynek.
ADHD wpływa na codzienne funkcjonowanie
ADHD jest zaburzeniem, w którym mogą występować trudności z utrzymaniem uwagi na jednym zadaniu, pozostawaniem w bezruchu przez dłuższy czas oraz kontrolowaniem impulsów. Do często opisywanych objawów należą problemy ze skupieniem na zadaniach, zapominanie o ich kończeniu, łatwe rozpraszanie się, trudności z siedzeniem w miejscu i przerywanie innym podczas rozmowy. Objawy mogą wpływać na naukę, pracę, relacje oraz funkcjonowanie w domu. Wyróżnia się postać z przewagą nieuwagi, postać z przewagą nadruchliwości i impulsywności oraz postać mieszaną. Dokładne przyczyny ADHD nie są w pełni poznane. Eksperci wskazują na podłoże neurologiczne, a rolę może odgrywać także genetyka.
Leczenie pozostaje zindywidualizowane
Leczenie ADHD zwykle obejmuje terapię behawioralną, leki albo połączenie obu tych podejść. Terapia behawioralna może pomagać w obserwowaniu i modyfikowaniu zachowania, a także w rozwijaniu sposobów organizowania codziennych obowiązków. Wśród leków stosowanych w ADHD znajdują się preparaty pobudzające, takie jak metylofenidat oraz leki na bazie amfetamin, a także leki niepobudzające, do których należy atomoksetyna. Nowe zatwierdzenie nie oznacza, że SIMTRIYO zastępuje dotychczasowe metody leczenia. Dla części pacjentów może być kolejną opcją, szczególnie gdy wcześniejsze preparaty nie działały wystarczająco dobrze albo powodowały trudne do zaakceptowania działania niepożądane.
Lek może zmniejszać objawy, ale nie zastępuje wsparcia
Eksperci podkreślają, że ADHD nie powinno być ignorowane, ponieważ może obniżać samoocenę, utrudniać relacje i ograniczać możliwość wykonywania obowiązków. Jednocześnie leczenie powinno być dopasowane do konkretnej osoby. W przypadku dzieci ważnymi elementami planu mogą być terapia behawioralna, rozwijanie umiejętności organizacyjnych, odpowiednia ilość snu i aktywność fizyczna. Pomocne może być również współdziałanie rodziców ze szkołą, na przykład zapewnienie spokojnego miejsca do odrabiania lekcji, dodatkowego czasu na sprawdziany lub innych dostosowań adekwatnych do potrzeb dziecka.
Max Wiznitzer, profesor pediatrii i neurologii cytowany przez Healthline, zwrócił uwagę, że skutki ADHD dotyczą nie tylko pacjenta, lecz także jego rodziny, współpracowników, przyjaciół i innych osób z otoczenia. W jego ocenie leki mogą łagodzić objawy, ale zmiana zachowania wymaga również terapii behawioralnej i innych form pracy nad codziennym funkcjonowaniem. Z tego powodu pojawienie się SIMTRIYO należy traktować jako rozszerzenie dostępnego zestawu narzędzi, a nie jako uniwersalne rozwiązanie dla wszystkich osób z ADHD.
