Analiza opublikowana w czasopiśmie PLOS Digital Health wskazuje na bardzo ograniczoną liczbę dowodów dotyczących wpływu medycznych narzędzi sztucznej inteligencji na zdrowie pacjentów. Spośród 1357 urządzeń opartych na AI, które amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do wykorzystania w opiece nad pacjentami, tylko trzy oceniano pod kątem tego, czy rzeczywiście poprawiają wyniki zdrowotne.
Medyczne systemy AI coraz częściej wspierają decyzje kliniczne. Mogą pomagać w planowaniu operacji, obliczaniu ryzyka sercowo naczyniowego oraz interpretacji mammografii i innych badań obrazowych. W Stanach Zjednoczonych wiele takich urządzeń przechodzi procedurę opartą na zasadzie substantial equivalence, czyli wykazaniu, że nowe narzędzie jest istotnie podobne do urządzenia już dopuszczonego. Taka ścieżka może potwierdzać podobieństwo do istniejącego rozwiązania, ale nie wymaga wykazania, że pacjenci dzięki nowemu urządzeniu żyją dłużej lub mają lepszą jakość życia.
Słownik artykułu
Krótkie objaśnienia terminów występujących w tekście. Każde hasło prowadzi do szerszej definicji i przykładów użycia.
Rawan Abulibdeh z University of Toronto i jej współpracownicy sprawdzili, jak wszystkie 1357 urządzeń oceniano z udziałem pacjentów przed uzyskaniem zgody FDA. Zaledwie 34 z nich pojawiły się w zarejestrowanych badaniach klinicznych. Wyniki opublikowano dla 12 urządzeń, a 12 opisano w recenzowanych publikacjach. Z materiału wynika, że większość dostępnych ocen nie odpowiadała na najważniejsze pytanie z punktu widzenia chorego, czyli czy zastosowanie urządzenia prowadzi do korzystnej zmiany stanu zdrowia.
Tylko trzy urządzenia badano pod kątem rezultatów bezpośrednio związanych z losem pacjentów. Uwzględniano między innymi śmiertelność, udary, hospitalizacje oraz jakość życia. Pozostałe badania mogły dostarczać informacji o działaniu technicznym narzędzi lub ich zgodności z wcześniej stosowanymi rozwiązaniami, lecz nie wykazywały, że użycie AI przynosi pacjentom wymierną korzyść kliniczną.
Autorzy zwrócili uwagę, że badania prowadzono przede wszystkim w dobrze wyposażonych systemach ochrony zdrowia. Wiele z nich pomijało istotne grupy pacjentów, między innymi kobiety w ciąży, osoby w wieku powyżej 75 lat oraz osoby nieposługujące się językiem angielskim. Oznacza to, że nawet gdy urządzenie zostało ocenione w warunkach klinicznych, wyniki nie muszą w jednakowym stopniu opisywać wszystkich osób, które mogą zetknąć się z takim narzędziem.
Badacze wskazują na strukturalne bariery, które mogą zniechęcać twórców do prowadzenia badań nad wynikami zdrowotnymi. Należą do nich między innymi koszty, trudności organizacyjne oraz zachęty do szybkiego wprowadzania nowych rozwiązań. W ocenie autorów taki model może wzmacniać istniejące nierówności w ochronie zdrowia. Zwracają też uwagę, że w krajach o niskich i średnich dochodach pacjenci mogą stać się niezamierzonymi uczestnikami stosowania słabiej przebadanych urządzeń, jeśli lokalne systemy opierają decyzje na autoryzacjach uzyskanych w zamożniejszych państwach.
Na podstawie analizy naukowcy uznali, że obecne zasady dopuszczania medycznych urządzeń AI powinny zostać przeprojektowane. Zaproponowali trzyfazowy model oceny, który ma obejmować także wykazanie skuteczności w różnych grupach pacjentów oraz w odmiennych warunkach opieki zdrowotnej. Taki kierunek przesuwałby nacisk z samego podobieństwa do istniejącego urządzenia na sprawdzenie, czy nowe narzędzie poprawia ważne dla pacjentów wyniki i działa w sposób możliwie równy w różnych populacjach.
Brak komentarzy. Bądź pierwszy!