22 czerwca amerykańska Agencja Żywności i Leków, FDA, wydała zgodę na użycie EchoNext, narzędzia opartego na sztucznej inteligencji, które analizuje standardowy elektrokardiogram, czyli EKG, i wskazuje osoby z podwyższonym ryzykiem strukturalnej choroby serca. Według firmy Pathway Labs, producenta systemu, jest to pierwsze narzędzie AI dopuszczone przez FDA do wykrywania tego rodzaju ukrytych problemów na podstawie EKG. Zgoda obejmuje sześć wskazań, jednak firma publicznie wymieniła dotąd pięć z nich. Technologia ma służyć jako etap wstępnej oceny i wskazywać pacjentów, którzy mogą wymagać dalszego badania, przede wszystkim echokardiografii.
Co wykrywa EchoNext
Choroba strukturalna serca oznacza problem dotyczący jego zastawek, jam lub ścian, który utrudnia prawidłową pracę narządu. Tego typu zaburzenia różnią się od zawału serca. Zawał jest zwykle związany z zamknięciem tętnicy i przerwaniem dopływu krwi, natomiast problemy strukturalne mają charakter mechaniczny i nie zawsze wiążą się z niedrożnością naczyń. Zastawka może sztywnieć i nie otwierać się całkowicie, przez co serce musi pracować ciężej. Może także przepuszczać krew wstecz, zamiast kierować ją w prawidłową stronę. Z kolei mięsień sercowy może nadmiernie się pogrubić albo osłabnąć i nie pompować krwi wystarczająco skutecznie.
Jak EKG ma ujawniać problemy strukturalne
EKG jest szybkim i nieinwazyjnym badaniem, które jest szeroko dostępne w gabinetach lekarskich i innych placówkach medycznych. Od lat wykorzystuje się je przede wszystkim do oceny rytmu serca oraz rozpoznawania części objawów zawału. Do potwierdzania chorób strukturalnych zwykle potrzebne jest echo serca, czyli echokardiografia, która pozwala ocenić budowę narządu i przepływ krwi. Rachel Bond, kardiolożka i współprzewodnicząca komitetu Association of Black Cardiologists, porównała serce do domu, a EKG do informacji o jego elektryczności. Jeżeli zapis sugeruje możliwy problem, lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań. EchoNext ma połączyć te dwa etapy, analizując kształt fali EKG i zaznaczając zapisy, przy których warto rozważyć echokardiografię.
- Prawostronna niewydolność serca.
- Lewostronna niewydolność serca.
- Choroba zastawek serca.
- Znaczne pogrubienie mięśnia sercowego.
- Nadciśnienie płucne.
- FDA objęła zgodą sześć wskazań, ale Pathway Labs podała publicznie nazwy pięciu.
Wyniki badań i pierwszy opis przypadku
Model został wytrenowany na ponad 700 tysiącach połączonych zapisów EKG i wyników echokardiografii z systemu opieki zdrowotnej NewYork-Presbyterian. W badaniu opublikowanym w 2025 roku w czasopiśmie Nature EchoNext prawidłowo wskazał 77% strukturalnych problemów serca na podstawie samych zapisów EKG. Kardiolodzy oceniający te same zapisy osiągnęli wynik 64%. Dane te nie oznaczają, że narzędzie samodzielnie stawia rozpoznanie. Pokazują jedynie jego skuteczność w określonym badaniu i przy określonym sposobie oceny. Większe próby nadal trwają, dlatego zakres zastosowania systemu i jego działanie w innych placówkach wymagają dalszej oceny.
W czerwcu w Nature Medicine opublikowano pierwszy recenzowany opis przypadku, w którym EchoNext wskazał ciężką, wcześniej nierozpoznaną niewydolność serca u 45-letniego mężczyzny. Pacjent ostatecznie przeszedł udany przeszczep serca. Pojedynczy opis przypadku może pokazywać, w jaki sposób technologia została wykorzystana w praktyce, ale nie pozwala ocenić jej działania u całej populacji ani przesądzić o wpływie na wyniki leczenia. Pathway Labs, założona przez badaczy z NewYork-Presbyterian i Columbia University, poinformowała także o pozyskaniu 8,5 miliona dolarów na rozszerzenie zastosowania narzędzia w kolejnych systemach opieki zdrowotnej.
Wcześniejsze wykrywanie może ułatwić dalszą diagnostykę
Choroby takie jak niewydolność serca i choroby zastawek mogą rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów. Kiedy symptomy się pojawiają, mogą wynikać z wielu przyczyn i pojawić się dopiero w późniejszej fazie choroby. Wtedy możliwości leczenia mogą być już bardziej ograniczone. Zwolennicy EchoNext wskazują, że analiza EKG może pomóc wyłapać sygnały, których nie da się łatwo dostrzec podczas standardowej oceny zapisu przez człowieka, a następnie skierować pacjenta na bardziej szczegółowe badanie. System może mieć także znaczenie przy ocenie niskiego ryzyka, jeśli jego wynik pomoże lekarzowi uznać, że echokardiografia nie jest w danym momencie potrzebna. Taka decyzja może ograniczyć koszty współpłatności, czas przeznaczony na kolejną wizytę, a także obciążenia związane z transportem, opieką nad dziećmi czy nieobecnością w pracy. Nie oznacza to jednak, że niski wynik AI sam w sobie wyklucza chorobę.
Aaron Horne, kardiolog i współprzewodniczący zespołu Association of Black Cardiologists zajmującego się strukturalnymi chorobami serca, zwrócił uwagę, że rozpoznanie często zależy już od tego, czy pacjent zostanie skierowany na echo serca. Dostęp do takich skierowań nie jest równy. Według artykułu opublikowanego w 2020 roku w Journal of the American Heart Association pacjenci afroamerykańscy rzadziej otrzymują procedury wymiany zastawek, w tym mniej inwazyjne zabiegi przezcewnikowe. Różnica utrzymuje się mimo tego, że w części badań wyniki leczenia po zabiegu były podobne w różnych grupach rasowych. Nowa technologia może więc pomóc wcześniej zauważyć część chorób, ale sama nie usunie barier związanych z dostępem do dobrej jakości opieki i dalszego leczenia.
Eksperci ostrożni wobec AI w medycynie
Rachel Bond podkreśla, że sztuczna inteligencja powinna być jednym z elementów procesu podejmowania decyzji, a nie jego końcowym etapem. Ocena pacjenta nadal wymaga szczegółowego wywiadu, uwzględnienia chorób i innych okoliczności klinicznych oraz odpowiednio dobranych badań. Algorytm może przeoczyć informacje, których nie ma w zapisie EKG, a jego wynik wymaga interpretacji przez personel medyczny. Znaczenie ma także sposób przygotowania danych treningowych. Jeżeli nie obejmują one wystarczająco różnych populacji, narzędzie może działać inaczej u osób o różnym pochodzeniu, u kobiet, młodszych dorosłych i mieszkańców społeczności, które mają ograniczony dostęp do opieki.
W badaniu w Nature nie odnotowano klinicznie istotnych różnic w działaniu modelu zależnie od rasy, pochodzenia etnicznego lub płci. W głównym zbiorze testowym narzędzie uzyskało około 85 punktów na 100 w standardowej ocenie dokładności diagnostycznej, zbliżone wyniki odnotowano w grupach pacjentów czarnoskórych, białych, latynoskich i azjatyckich. Nie wyklucza to potrzeby dalszego monitorowania systemu w praktyce. Horne ostrzegł, że wdrażanie nowych technologii bez zapewnienia równego dostępu może nawet pogłębiać istniejące różnice. EchoNext ma być udostępniany lekarzom także za pośrednictwem platformy OpenEvidence, co ma ułatwić jego wykorzystanie zarówno w dużych szpitalach, jak i w mniejszych placówkach.
Wczesne wykrywanie ma szczególne znaczenie w ciężkich chorobach zastawek. Przywołane przez Horne'a badania wskazują, że u osób z nieleczonym, ciężkim i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przeżycie po dwóch latach od początku objawów wynosi około 50%. Jednocześnie profilaktyka chorób sercowo naczyniowych nadal opiera się głównie na modyfikowaniu czynników ryzyka, zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Eksperci zwracają uwagę, że choroby serca u kobiet pozostają niedostatecznie rozpoznawane, a czarnoskóre kobiety doświadczają większego obciążenia chorobami układu krążenia i nierówności diagnostycznych. EchoNext może być dodatkowym narzędziem przesiewowym, ale nie zastępuje rozmowy z lekarzem, badania klinicznego ani echokardiografii. Znaczenie nadal mają także działania profilaktyczne związane ze zdrowiem serca, w tym podejście AHA określane jako Life's Essential 8.
