Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, HHS, opublikował tymczasową politykę dotyczącą wytwarzania części niezatwierdzonych produktów peptydowych. Resort zadeklarował, że nie będzie podejmował działań egzekucyjnych wobec posiadających licencje stanowe aptek recepturowych, placówek federalnych oraz licencjonowanych lekarzy, którzy przygotują sześć wskazanych peptydów.
Czasowa decyzja nie oznacza zatwierdzenia terapii
Dokument opiera się na zasadzie określanej w USA jako enforcement discretion, czyli uznaniowości w egzekwowaniu przepisów. W praktyce HHS zapowiada czasowe powstrzymanie się od działań wobec wymienionych podmiotów, ale sama polityka nie oznacza, że amerykańska Agencja Żywności i Leków, FDA, zatwierdziła te substancje jako leki. Nie stanowi też potwierdzenia ich skuteczności ani bezpieczeństwa. Chodzi o sześć peptydów, które wcześniej uzyskały poparcie komitetu doradczego FDA.
FDA nadal rozważa dalsze zasady
Polityka HHS została ogłoszona, gdy FDA nadal analizuje, czy apteki recepturowe powinny otrzymać możliwość wytwarzania tych peptydów. W lipcu panel doradczy agencji zagłosował za rekomendacją, aby zezwolić aptekom na produkcję sześciu substancji. Materiał nie przesądza, jakie będzie ostateczne stanowisko FDA ani czy obecne rozwiązanie zostanie utrzymane w niezmienionej formie. Temat ma także wymiar polityczny, ponieważ peptydy zostały przyjęte przez ruch Make America Healthy Again, znany jako MAHA. Jednocześnie źródło podkreśla, że dla wielu związków wykorzystywanych w preparatach wellness istnieje niewiele dowodów. Większa możliwość ich wytwarzania nie zastępuje więc oceny jakości badań, bezpieczeństwa i skuteczności wymaganej przy zatwierdzaniu terapii.
